薬機法において承認されていない医療機器について（インビザライン）

未承認医薬品等であることの明示

当クリニックで扱っているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は、医薬品医療機器等法において承認を得ていません。

入手経路等の明示

当クリニックで取り扱っているマウスピース型矯正装置「インビザライン」はアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて入手しております。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。
その中で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。